每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

｜ 2025年9月11日 星期四 ｜

NO.1 諾和諾德宣布計(jì)劃裁員約9000人

諾和諾德表示，公司將進(jìn)行內(nèi)部重組，并裁員約9000人，以每年節(jié)省80億丹麥克朗（約合12.6億美元）的開支。諾和諾德公司在一份聲明中指出，將對(duì)公司進(jìn)行全面改革，以簡(jiǎn)化組織架構(gòu)、加快決策速度，并將資源重新分配至糖尿病和肥胖癥領(lǐng)域的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)上。

點(diǎn)評(píng)：今年以來，諾和諾德已經(jīng)幾度下調(diào)業(yè)績(jī)指引，因?yàn)槠浜诵漠a(chǎn)品司美格魯肽的銷售壓力與日俱增。此次裁員計(jì)劃亦是公司面臨盈利壓力之下的調(diào)整之舉。

NO.2 派林生物控股股東擬變更為中國生物

派林生物發(fā)布公告稱，公司控股股東共青城勝幫英豪投資合伙企業(yè)（有限合伙）與中國生物技術(shù)股份有限公司簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，勝幫英豪擬向中國生物轉(zhuǎn)讓其合計(jì)持有的公司約2億股無限售流通股股份，占公司總股本的21.03%。若本次權(quán)益變動(dòng)實(shí)施并完成，公司的控股股東及實(shí)際控制人將發(fā)生變更。中國生物將成為公司的控股股東，中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司將成為公司的實(shí)際控制人。

點(diǎn)評(píng)：派林生物控股股東或變更，中國生物擬受讓21.03%股份成為新控股股東，實(shí)控人變更為國藥集團(tuán)。此舉凸顯央企在血液制品等生物醫(yī)藥領(lǐng)域整合加速，旨在強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈布局與資源協(xié)同。行業(yè)集中度持續(xù)提升，頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步增強(qiáng)。

NO.3 百利天恒iza-bren獲得CDE第6項(xiàng)突破性治療認(rèn)定

百利天恒自主研發(fā)的iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC）用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種名單。

點(diǎn)評(píng)：截至目前，iza-bren已有6項(xiàng)適應(yīng)證被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)證被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認(rèn)定。突破性治療認(rèn)定將加速上市進(jìn)程，滿足迫切臨床需求。

NO.4 百奧泰阿達(dá)木單抗注射液獲得英國MHRA上市批準(zhǔn)

百奧泰于近日收到了英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（以下簡(jiǎn)稱“英國MHRA”）簽發(fā)的關(guān)于Qletli®（BAT1406，阿達(dá)木單抗注射液）上市批準(zhǔn)通知。該藥品是國內(nèi)首個(gè)獲批上市且是國內(nèi)唯一獲批2個(gè)規(guī)格及8個(gè)適應(yīng)證的阿達(dá)木單抗生物類似藥。

點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品覆蓋8個(gè)適應(yīng)證及2個(gè)規(guī)格，體現(xiàn)其臨床適用性優(yōu)勢(shì)。此次獲批標(biāo)志著國產(chǎn)生物藥在歐洲主流市場(chǎng)取得關(guān)鍵突破，不僅為企業(yè)打開海外增長(zhǎng)空間，更彰顯中國生物類似藥在質(zhì)量、臨床及注冊(cè)能力上已達(dá)國際標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)產(chǎn)品出海奠定重要基礎(chǔ)。

NO.5 智翔金泰GR1803注射液系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)證獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

智翔金泰公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研產(chǎn)品GR1803注射液系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。截至本公告披露日，GR1803注射液復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)證處于II期臨床試驗(yàn)階段。

點(diǎn)評(píng)：智翔金泰GR1803（靶向BCMA×CD3）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）臨床試驗(yàn)，成為國內(nèi)首個(gè)布局該適應(yīng)證的同靶點(diǎn)雙特異性抗體。目前國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)SLE藥物上市，GR1803憑借其雙機(jī)制作用潛力，有望填補(bǔ)自身免疫疾病治療空白。

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